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Regulatory digitalization platform for medical devices. Replaces static documents with a structured regulatory data model, enabling centralized management, real-time impact analysis, and automated document generation.
Availability by market
| Market | Available | Interface | Notes & regulation |
|---|---|---|---|
| France | Plateforme accessible depuis la France avec interface et support en anglais et allemand. Documentation disponible en français. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| International (EN) | Plateforme accessible avec interface et support en anglais. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| Spain | Plateforme accessible mais interface et support uniquement en anglais et allemand. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| Portugal / Brazil | Plateforme accessible mais interface et support uniquement en anglais et allemand. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. |
Verified on 2026-06-02 · Official site
Interface languages
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Job sectors
Professions that may use it
Responsables réglementairesChefs de projet conformitéÉquipes qualitéNotified BodiesFabricants de dispositifs médicaux
Industries
SantéDispositifs médicauxDiagnostics in vitro (IVD)Réglementation pharmaceutique
Use cases
- Gestion centralisée des documentations techniques pour les dispositifs médicaux et IVD
- Automatisation de la génération et mise à jour des documents réglementaires (MDR, IVDR)
- Analyse d'impact en temps réel avant toute modification des données réglementaires
- Création et suivi des soumissions réglementaires à partir de données validées
- Gestion multilingue des contenus techniques et des variations réglementaires par marché
Integrations
Systèmes de gestion de la documentation technique (eTD)Outils de collaboration d'équipe
Alternatives
Logiciels de gestion réglementaire comme Greenlight Guru, MasterControl, ou Arena QMS
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