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Formwork
By OpenRegulatory
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Formwork is a cloud-based, GDPR-compliant eQMS software designed for medical device companies. It automates the creation of technical documentation and risk management for audits (EU MDR, FDA, Health Canada).
Availability by market
| Market | Available | Interface | Notes & regulation |
|---|---|---|---|
| France | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les marchés francophones pour les utilisateurs. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| International (EN) | Marché principal, interface et support en anglais. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Spain | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs hispanophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Portugal / Brazil | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs lusophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. |
Verified on 2026-06-02 · Official site
Interface languages
EN
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Job sectors
Professions that may use it
Responsables qualité et affaires réglementaires (QRA)Fondateurs de startupsResponsables conformité (Compliance Officers)Consultants en réglementation médicale
Industries
SantéDispositifs médicauxTechnologies médicales
Use cases
- Automatiser la création de documentation technique pour les dispositifs médicaux (logiciels et matériels).
- Gérer les risques et la conformité ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366.
- Préparer les audits EU MDR, FDA 21 CFR Part 11 et Health Canada.
- Centraliser les processus QMS (SOPs, formations, CAPA) dans un seul outil.
- Générer des rapports de validation ISO 13485 et des exports pour les auditeurs.
Integrations
Intégration native avec des modèles prédéfinis pour la documentationAssistant IA intégré pour guider les utilisateursVidéos tutoriels intégrées dans l'interface
Alternatives
Greenlight GuruQualioLogiciels QMS génériques (mentionnés comme alternatives dans les comparatifs)
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