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Formwork
Édité par OpenRegulatory
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Formwork est un logiciel de gestion de la qualité (eQMS) basé sur le cloud, conforme au RGPD, spécialement conçu pour les entreprises de dispositifs médicaux. Il automatise la création de documentation technique et de gestion des risques pour les audits (EU MDR, FDA, Health Canada).
Disponibilité par marché
| Marché | Disponible | Interface | Notes & réglementation |
|---|---|---|---|
| France | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les marchés francophones pour les utilisateurs. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| International (EN) | Marché principal, interface et support en anglais. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Espagne | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs hispanophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Portugal / Brésil | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs lusophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. |
Vérifié le 2026-06-02 · Site officiel
Langues de l’interface
EN
Fiches métiers concernées
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Secteurs de métiers
Métiers potentiellement utilisateurs
Responsables qualité et affaires réglementaires (QRA)Fondateurs de startupsResponsables conformité (Compliance Officers)Consultants en réglementation médicale
Secteurs d’activité
SantéDispositifs médicauxTechnologies médicales
Cas d'usage
- Automatiser la création de documentation technique pour les dispositifs médicaux (logiciels et matériels).
- Gérer les risques et la conformité ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366.
- Préparer les audits EU MDR, FDA 21 CFR Part 11 et Health Canada.
- Centraliser les processus QMS (SOPs, formations, CAPA) dans un seul outil.
- Générer des rapports de validation ISO 13485 et des exports pour les auditeurs.
Intégrations
Intégration native avec des modèles prédéfinis pour la documentationAssistant IA intégré pour guider les utilisateursVidéos tutoriels intégrées dans l'interface
Alternatives
Greenlight GuruQualioLogiciels QMS génériques (mentionnés comme alternatives dans les comparatifs)
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