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Plataforma de digitalización regulatoria para dispositivos médicos. Reemplaza documentos estáticos con un modelo de datos regulatorios estructurados, permitiendo gestión centralizada, análisis de impacto en tiempo real y generación automatizada de documentos.
Disponibilidad por mercado
| Mercado | Disponible | Interfaz | Notas y regulación |
|---|---|---|---|
| Francia | Plateforme accessible depuis la France avec interface et support en anglais et allemand. Documentation disponible en français. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| Internacional (EN) | Plateforme accessible avec interface et support en anglais. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| España | Plateforme accessible mais interface et support uniquement en anglais et allemand. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| Portugal / Brasil | Plateforme accessible mais interface et support uniquement en anglais et allemand. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. |
Verificado el 2026-06-02 · Sitio oficial
Idiomas de la interfaz
ENDE
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Sectores profesionales
Profesiones que podrían usarla
Responsables réglementairesChefs de projet conformitéÉquipes qualitéNotified BodiesFabricants de dispositifs médicaux
Sectores de actividad
SantéDispositifs médicauxDiagnostics in vitro (IVD)Réglementation pharmaceutique
Casos de uso
- Gestion centralisée des documentations techniques pour les dispositifs médicaux et IVD
- Automatisation de la génération et mise à jour des documents réglementaires (MDR, IVDR)
- Analyse d'impact en temps réel avant toute modification des données réglementaires
- Création et suivi des soumissions réglementaires à partir de données validées
- Gestion multilingue des contenus techniques et des variations réglementaires par marché
Integraciones
Systèmes de gestion de la documentation technique (eTD)Outils de collaboration d'équipe
Alternativas
Logiciels de gestion réglementaire comme Greenlight Guru, MasterControl, ou Arena QMS
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