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Formwork
Por OpenRegulatory
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Formwork es un software de gestión de calidad (eQMS) basado en la nube, conforme al RGPD, diseñado para empresas de dispositivos médicos. Automatiza la creación de documentación técnica y gestión de riesgos para auditorías (EU MDR, FDA, Health Canada).
Disponibilidad por mercado
| Mercado | Disponible | Interfaz | Notas y regulación |
|---|---|---|---|
| Francia | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les marchés francophones pour les utilisateurs. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Internacional (EN) | Marché principal, interface et support en anglais. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| España | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs hispanophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Portugal / Brasil | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs lusophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. |
Verificado el 2026-06-02 · Sitio oficial
Idiomas de la interfaz
EN
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Sectores profesionales
Profesiones que podrían usarla
Responsables qualité et affaires réglementaires (QRA)Fondateurs de startupsResponsables conformité (Compliance Officers)Consultants en réglementation médicale
Sectores de actividad
SantéDispositifs médicauxTechnologies médicales
Casos de uso
- Automatiser la création de documentation technique pour les dispositifs médicaux (logiciels et matériels).
- Gérer les risques et la conformité ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366.
- Préparer les audits EU MDR, FDA 21 CFR Part 11 et Health Canada.
- Centraliser les processus QMS (SOPs, formations, CAPA) dans un seul outil.
- Générer des rapports de validation ISO 13485 et des exports pour les auditeurs.
Integraciones
Intégration native avec des modèles prédéfinis pour la documentationAssistant IA intégré pour guider les utilisateursVidéos tutoriels intégrées dans l'interface
Alternativas
Greenlight GuruQualioLogiciels QMS génériques (mentionnés comme alternatives dans les comparatifs)
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