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Plataforma de digitalização regulatória para dispositivos médicos. Substitui documentos estáticos por um modelo de dados regulatórios estruturados, permitindo gestão centralizada, análise de impacto em tempo real e geração automatizada de documentos.
Disponibilidade por mercado
| Mercado | Disponível | Interface | Notas e regulação |
|---|---|---|---|
| França | Plateforme accessible depuis la France avec interface et support en anglais et allemand. Documentation disponible en français. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| Internacional (EN) | Plateforme accessible avec interface et support en anglais. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| Espanha | Plateforme accessible mais interface et support uniquement en anglais et allemand. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. | ||
| Portugal / Brasil | Plateforme accessible mais interface et support uniquement en anglais et allemand. Documentation disponible en anglais. — Hébergé en Allemagne, conforme RGPD. Données résidentes dans l'UE. |
Verificado em 2026-06-02 · Site oficial
Idiomas da interface
ENDE
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Setores profissionais
Profissões que podem usá-la
Responsables réglementairesChefs de projet conformitéÉquipes qualitéNotified BodiesFabricants de dispositifs médicaux
Setores de atividade
SantéDispositifs médicauxDiagnostics in vitro (IVD)Réglementation pharmaceutique
Casos de uso
- Gestion centralisée des documentations techniques pour les dispositifs médicaux et IVD
- Automatisation de la génération et mise à jour des documents réglementaires (MDR, IVDR)
- Analyse d'impact en temps réel avant toute modification des données réglementaires
- Création et suivi des soumissions réglementaires à partir de données validées
- Gestion multilingue des contenus techniques et des variations réglementaires par marché
Integrações
Systèmes de gestion de la documentation technique (eTD)Outils de collaboration d'équipe
Alternativas
Logiciels de gestion réglementaire comme Greenlight Guru, MasterControl, ou Arena QMS
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