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Formwork
Por OpenRegulatory
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Formwork é um software de gestão da qualidade (eQMS) baseado na nuvem, compatível com o RGPD, projetado para empresas de dispositivos médicos. Automatiza a criação de documentação técnica e gestão de riscos para auditorias (EU MDR, FDA, Health Canada).
Disponibilidade por mercado
| Mercado | Disponível | Interface | Notas e regulação |
|---|---|---|---|
| França | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les marchés francophones pour les utilisateurs. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Internacional (EN) | Marché principal, interface et support en anglais. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Espanha | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs hispanophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. | ||
| Portugal / Brasil | Interface en anglais uniquement, mais compatible avec les utilisateurs lusophones. — Données hébergées en Europe, conforme au RGPD. |
Verificado em 2026-06-02 · Site oficial
Idiomas da interface
EN
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Setores profissionais
Profissões que podem usá-la
Responsables qualité et affaires réglementaires (QRA)Fondateurs de startupsResponsables conformité (Compliance Officers)Consultants en réglementation médicale
Setores de atividade
SantéDispositifs médicauxTechnologies médicales
Casos de uso
- Automatiser la création de documentation technique pour les dispositifs médicaux (logiciels et matériels).
- Gérer les risques et la conformité ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366.
- Préparer les audits EU MDR, FDA 21 CFR Part 11 et Health Canada.
- Centraliser les processus QMS (SOPs, formations, CAPA) dans un seul outil.
- Générer des rapports de validation ISO 13485 et des exports pour les auditeurs.
Integrações
Intégration native avec des modèles prédéfinis pour la documentationAssistant IA intégré pour guider les utilisateursVidéos tutoriels intégrées dans l'interface
Alternativas
Greenlight GuruQualioLogiciels QMS génériques (mentionnés comme alternatives dans les comparatifs)
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